科学信息基因组在药物开发CMC中的应用

新产品线的恒星质量管控。

SDH游戏平台内置BI报表特性组件，使用者可自定义借助终端信息深入研究成果、可视化结果信息重现与挖掘。例如，在牢固性研究成果中的，仿制每一次开展加速破坏实验者，根据纺织品性质在多种不同温度、多种不同短时间时做生物体学活性精确测量以评核其牢固才会。在这个片中中的，可从信息序列字段中的选取温度、短时间、生物体活性等衡量值，所画生物体活性随短时间变化折线图，通过监视必需另设等特性，监视其变化趋势。

合规性满足：电子签名与核查追踪 iLabPower游戏平台和SDH生物体科学信息序列游戏平台，仅支持者对多种不同职位、岗位工作人员另设多种不同权限，每个工作人员都有唯一的登记密码，帐号和使用者密码都是经过加密后读取在信息中的。系统仅具备FDA 21CFR Part11中的关于电子签名的决定，使用者可以便捷另设须要电子签名的动作，保证信息的可靠性。

系统仅具备GMP法规对于信息修改的决定，全方位的核查追踪特性可以借助对系统信息修改才会的搜索，同时核查追踪结果可供管理工作工作人员确定和审核。

连续性解决方案带来的收益 （1）进一步提高高稳定性原材料工艺可验证的原材料工艺监视及原材料工艺改进

· 信息融汇短时间增高80%-95%

· OOS/OOT的响应和修改短时间增高40%-45%

· 批次失败后果所造成的经济损失增高 百万~千万/批

（2）增高合规性后果

· 监管现场核查短时间增高40%-50%

· IT部门应用于信息交换的短时间增高70%-95%

（3）加速原材料工艺作法和知识转移

· 原材料部门的劳动原材料率进一步提高10%-15%

· 原材料工艺开发设计阶段的原材料用量增高80%-90%

· 原材料工艺开发设计的试验数量增高15%-20%

（4）简化IT复杂度

· 技术支持者响应短时间增高50-70%

· 交通运输成本增高30-40%

· 最终使用者系统操作稳定性进一步提高 80-150%

· IT系统相比较拥有成本增高

更多有关生物体科学信息序列在药性剂开发设计CMC每一次中的的应用，亦同关注2022年5月生物体科学信息序列游戏平台SDH新版本发布会！

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