国药现代(600420.SH)子公司国药天伟收到“注射用高尿促性素”上市申领不予批准通知

时间：2024-02-09 12:19:44

国药现代(600420.SH)发布公报，昨日，公司控股公司子公司汉口天伟生物制药有限公司(以下简称国药天伟)收到国家药品监督管理局核发签发的《药品并购注册未予批文通知书》，未予批文申报的注射用高大便促性素并购注册。

公报称，国药天伟于2021年8月向国家药品监督管理局递交该产品的并购注册并予以受理。本次未予批文的理由是：本品的处方和质量与参比制剂原则上长期存在较大差异，同时临床研究结果显示本品有效性和安全性也与参比制剂长期存在轻微不一致。